大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医药现场管理的问题，于是小编就整理了2个相关介绍医药现场管理的解答，让我们一起看看吧。
药品经营质量现场检查哪些项目？
三、本指导原则检查项目分三部分。批发企业检查项目共256项，其中严重缺陷项目（**）10项，主要缺陷项目（*）103项，一般缺陷项目143项；零售企业检查项目共176项，其中严重缺陷项目（**）8项，主要缺陷项（*）53项，一般缺陷项115项；体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目共185项，其中严重缺陷项目（**）9项，主要缺陷项（*）70项，一般缺陷项106项。
四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
五、药品生产企业销售药品，以及药品流通过程中其他涉及药品储存、运输的，参照本指导原则有关检查项目检查。
验收现场指的是生产企业啊还是经营企业啊。生产企业按照GMP规范检查，经营企业按照GSP规范检查。不管是什么企业都要看硬件设施是否达标，包括生产车间、库房、化验室、空调和制水间，然后看软件是否齐全规范真实，包括生产记录、检验记录、物料验收记录、空调运行记录、纯化水或者注射用水在线监测记录等等。
不管是什么现场，都有验收标准，你按照验收标准先自检一遍，如果有缺陷，按照标准改动合格就没有问题了。
医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则怎么弄？
医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则主要包括以下几个方面：
1. 检查前的准备工作：检查前需要对被检单位进行调查和了解，确定检查重点和内容，并制定详细的检查计划。
2. 现场检查程序：在现场检查时，应按照事先制定好的***逐项进行核实。同时，还需与被检单位相关人员沟通交流，了解其经营情况、质量管理体系等方面的情况。
3. 检验设备及仪器使用：对于医疗器械经营企业来说，在日常生产中必须使用一些特殊设备或仪器。因此，在现场考察过程中也要注意这些设备或仪器是否符合国家标准以及是否正常运行。
4. 质量控制文件审核：在现场考察过程中还需要对医疗器械企业所提供的各种质量控制文件进行审核。这些文件包括产品出厂记录、销售记录、客户投诉处理记录等。
5. 抽样送样取证：如果发现问题，则可以***用抽样送样取证方式进一步深入调查并获取更多信息。同时，在抽样过程中还需要注意样品的保存和标识等问题。
6. 检查结果处理：在现场检查结束后，应及时对检查结果进行整理、分析，并制定相应的整改措施。同时，还需向被检单位反馈检查结果并告知其存在的问题以及需要***取的措施。
总之，在医疗器械经营质量管理规范现场检查过程中，需要严格按照相关法律法规和操作指南进行操作，并注重与被检单位沟通交流，确保能够全面、准确地了解企业情况并发现存在的问题。
医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则弄法
为强化医疗器械经营质量监督管理，规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作，根据《医疗器械经营质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局组织制定《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》
《指导原则》适用于食品药品监管部门对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查，第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查，以及医疗器械经营企业的各类监督检查。现场检查时，应当按照《指导原则》中包含的检查项目和所对应的重点检查内容，对医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》情况进行检查。医疗器械经营企业可根据其经营方式、经营范围、经营品种等特点，确定合理缺项项目，并书面说明理由，由检查组予以确认。
在对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查中，经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”。有关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数>10%的为“未通过检查”。食品药品监管部门根据审查情况，作出是否准予许可的书面决定。
关键项目全部符合要求，一般项目中不符合要求的项目数≤10%的为“限期整改”，企业应当在现场检查结束后30天内完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告。经复查后，整改项目全部符合要求的，食品药品监管部门作出准予许可的书面决定；在30天内未能提交整改报告或复查仍存在不符合要求项目的，食品药品监管部门作出不予许可的书面决定。
到此，以上就是小编对于医药现场管理的问题就介绍到这了，希望介绍关于医药现场管理的2点解答对大家有用。
